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食品企業“QS”認證審查項目列項

2014-05-06 11:25:02 來源: 瀏覽:

一、名詞解釋:

1 一般不合格:指企業出現的不合格是偶然的、孤立的、性質輕微的不合格;

2 嚴重不合格:指企業出現了區域性的或系統性的不合格,或者是性質嚴重的不合格。

二、結論判定原則:

1 企業存在1項以上(1)嚴重不合格項或存在8項或8項以上一般不合格,審查結論為“不合格”

2 企業不存在嚴重不合格項,且存在的一般不合格項少于 8 項,審查結論為“合格”

三、現場審查項目:

1 企業的生產場所應能滿足需要;車間、庫房清潔明亮;有防塵、防蠅、防鼠設施,車間有洗手、消毒、更衣設施,

2 各車間地面應完整,無殘破,墻壁無脫落,窗子明亮干凈,倉庫物品擺放整齊,不同物品不能相互混雜。

3 原料庫、成品倉庫、車間應相互獨立,且滿足功能要求。

4 具有必備的生產設備

5 企業應具備國家標準、行業標準(如有)、地方標準(如有)

6 企業的原輔料應有符合《食品生產許可證審查細則》中要求的證明材料(如要求要有“QS”證的需采購有證的廠家,直接接觸食品本體的如消毒劑、包裝物要符合食品級衛生要求)

7 必備的出廠檢驗設備、試劑、輔助設備(如鐵架臺,試管、燒杯等),并標識明確,如在用設備,但未計量或無計量證書的需貼未用標識或報廢標識,詳見“檢測設備管理制度”或“計量設備管理制度”

8 職工應能按工藝文件進行生產操作,能按作業指導書進行關鍵工序的操作。

9 生產過程應防止食品污染或損壞,

10 在原料、半成品運轉、庫房存儲、運輸過程中是否防止了污染或損壞(如容器應潔凈,運輸的管理應定期清理,設備干凈,運輸工具應干凈)

11 化驗室應有現場的檢驗記錄(空白的也可)和出廠合格證,生產現場應有相關記錄。

四、文件審查項目:(共審查六大部分)

質量管理職責

1.1.1 企業應有質量負責人,并規定工作及職責、權限,并實施。

表現形式:如:任命書,文件、記錄簽名或類似文件。

必備文件:企業有質量負責人的證明文件;相關記錄能證明履行了其職責。

1.1.2 企業應設置質量管理部門,及相關人員應負責質量管理體系的建立、實施和保持工作

表現形式:組織機構圖,現場回答,是否明確自己的職責(檢驗不合格不準出廠,且能獨立行使職權。

必備文件:有檢驗機構或專()職人員負責質量工作的證明文件

1.2 企業應有明確的質量目標,并積極落實。

表現形式:領導人應能回答企業的質量方針、質量目標

必備文件:應制訂了質量方針,質量目標以及達到質量目標的具體步驟、方法

1.3.1 企業應有質量管理制度

表現形式:各部門,人員明確各自的質量責任及義務。

必備文件:質量管理制度(如:崗位責任制)

1.3.2-1 應有不合格控制程序或管理辦法(必備文件)

1.3.2-2 是否記錄了不合格記錄,并采取了相應的糾正及預防、預防措施。

生產資源提供

2.1.1 廠區整潔,不雜亂,各工序有條不紊

表現形式:廠區干凈整潔,標識清楚,無可見污物,在用設備、器具、容器干凈衛生并有保持的措施。

2.1.2-1 應有原料庫、成品倉庫、車間并相互獨立,車間應有洗手、消毒、更衣設施(洗手最好是感應設施)

2.1.2-2 車間和庫房應清潔明亮,無液體溢漏,無破損

2.2.1 應有必備的生產設備(符合“審查細則”)

2.2.2 生產設備運行良好,精度符合要求(壓力表、溫度表、稱重的電子稱或臺稱、測量用的量筒等應進行計量)

必備文件:應有生產設備臺帳,生產設備維護保養、維護、清理記錄記錄及相關計量證書

2.2.3 應有生產設備的維護、保養計劃并有記錄(現場應有記錄本)必備文件:應有生產設備維護、保養和清理的計劃或類似文件。

2.3.1 企業領導(如生產負責人,采購負責人等)應明確產品質量法、食品衛生法,自己的職責和義務

2.3.4 生產人員應身體健康

表現形式:操作人員健康證。

★技術文件管理

3.1.2 企業的企業標準應備案

表現形式:提供經備案的企業標準一份

3.2

企業應有至少關鍵工序的作業指導書,并制訂合理,具有操作性。

表現形式:生產現場應張貼作業指導書,工人能按此執行,并持續改進。

必備文件:關鍵工序作業指導書,產品加工工藝(必需設置關鍵質控點,并有質控點記錄)

3.3.1 企業應有技術文件管理制度(必備文件)

3.3.2 技術文件管理應良好,并有專()的管理人員

表現形式:審查現場應有文件管理員,文件歸類應正確,不亂,查詢容易。

必備文件:文件登記表;文件收發記錄(記錄誰、什么時間領用了幾份文件,什么文件,當前版本);文件索引;

★采購質量控制

4.1.1 企業應制訂采購管理制度

4.1.2 企業應有委外加工及委托服務的采購管理辦法

4.2 企業應有采購相關文件。

表現形式:采購計劃;采購合同;采購申請;采購審批;采購單;采購批準單;驗收單;進倉單;進倉檢驗單;帳、卡、物一致

必備文件:采購計劃;采購清單或合同,原料進倉的檢驗報告應依據其采購(特殊的除外)

4.3 企業的采購應符合要求,且驗證手續齊全。

表現形式:要求有 QS 證的食品類應采購有證的企業,如醬油、面粉、大米。應有原料檢驗報告。

必備文件:原料企業的相關文件(如定期國家抽檢報告,每批的出廠檢驗合格的文件);原材料檢驗報告。

★過程質量管理

5.1.1 企業應有生產過程質量管理制度及考核辦法

5.1.2 應有定期的(最好每天一次)衛生檢查記錄(包括生產環境,生產設備,生產人員、生產用具)

★產品質量檢驗

6.1.2 企業的生產設備應能滿足國家要求出廠檢驗的項目且精度符合要求(如色譜儀、酸度計、天平的精度應能滿足要求)

必備文件:周期檢定或校準記錄,證書;檢驗儀器臺帳;檢驗儀器的周期檢定記錄。

6.1.2 企業的檢驗人員應有相應資格或資歷。

表現形式:能提供食品的化驗員證如食品工程師,參加的食品化驗培訓等。

6.1.3 應有檢測設備管理制度(必備文件)

6.2“食品質量安全市場準入制度”規定:食品企業應每年不少于 2 次對自己不能出廠檢驗的項目(如重金屬含量,致病菌)委托國家質檢機構進行檢驗,并出具檢驗合格的檢驗報告。

必備文件:委托檢驗合同,企業產品檢驗報告

6.3 應有出廠檢驗的文件

必備文件:出廠檢驗規程(應能包括國家要求出廠檢驗的項目:如方便面生產企業應檢驗“碘呈色度”;純凈水生產企業應檢查“凈含量”;罐頭食品生產企業的“商業無菌”檢驗;味精生產企業的“鐵”的含量);成品檢驗報告(簽名人、日期應正確);出廠檢驗合格證;不合格品處理記錄(如有,但要有此表格)

五、審查程序:首次會議→企業自我介紹→現場審查→文件記錄審查→人員提問→審查組內部會議→審查組與企業交換意見→宣讀審查情況及結論→抽樣→審查結束(合格情況)綜合歸納應至少具備如下文件、記錄(應有表格編號,版號,審批手續等)

1 質量手冊

2 必備的程序文件

3 第三層文件

包括:制度、規定、原料檢驗規程、半成品檢驗規程、成品檢驗規程、作業指導書、操作工藝卡、

4、采購計劃 5、采購合同或采購清單 6、合格供應商名單

7、供應商評定報告

8、采購合格證明(抽檢報告)

9QS證明復印件

10、產品委托檢驗合同

11、退貨單

12、★入倉單

13、★出倉單

14、★原料拒收處理申請表

15、關鍵原料進廠檢驗報告

16、生產過程質量控制相關記錄

17、成品檢驗記錄

18、質量考核記錄(前五類)

19、不合格處理記錄

20、標準液標定記錄

21、檢測儀器、設備臺帳

22、計量器具周期檢定表

23、化驗室設備使用操作規程

24、產品及原材料有效版本國家、行業、企業標準

25、衛生檢查記錄

26、過程參數控制相關記錄

27、生產記錄

28、設備維護、保養、清理計劃

29、設備維護、保養和清理記錄

30、生產設備臺帳

31、生產設備使用/維護/保養規程(如有必要時)

32、年度人員培訓計劃

33、年度人員培訓記錄

34、員工健康狀況登記表

35、受控文件登記表或文件清單

36、受控文件收發記錄

37、★質量記錄保存期限規定

38、★相關培訓考試試題

注:帶“★”不強制要求。以上文件企業應根據實際增加或改進。


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